Тековен преглед на орални тенки филмови

Многу фармацевтски препарати се применуваат во таблети, гранули, прашок и течна форма.Општо земено, дизајнот на таблетата е во форма претставена на пациентите за да голтаат или џвакаат прецизна доза на лек.Сепак, особено геријатриските и педијатриските пациенти имаат потешкотии при џвакање или голтање цврсти дозирани форми.4 Затоа, многу деца и постари луѓе не сакаат да ги земаат овие цврсти дозирани форми поради страв од задушување.Таблетите за орално растворање (ODT) се појавија за да ја задоволат оваа потреба.Сепак, за некои популации на пациенти, стравот од голтање на цврстата дозирана форма (таблета, капсула) и ризикот од асфиксија остануваат и покрај кратките времиња на растворање/распаѓање.Системите за орална испорака на лекови со тенок филм (OTF) се претпочитана алтернатива под овие услови.Оралната биорасположивост на многу лекови е недоволна поради ензимите, вообичаениот метаболизам на првиот премин и pH вредноста на желудникот.Ваквите конвенционални лекови се администрираат парентерално и покажале ниска усогласеност кај пациентите.Ваквите ситуации го отворија патот за фармацевтската индустрија да развие алтернативни системи за транспорт на лекови преку развивање на тенки дисперзибилни/растворливи филмови во устата.Стравот од давење, кој може да биде ризик со ODTs, е поврзан со овие групи на пациенти.Брзото растворање/распаѓање на системите за испорака на лекови OTF е претпочитана алтернатива на ODTs кај пациенти со страв од асфиксија.Кога ќе се стават на јазикот, OTF веднаш се навлажнуваат со плунка.Како резултат на тоа, тие се дисперзираат и/или се раствораат за да се ослободи лекот за системска и/или локална апсорпција.

 

Оралните филмови или ленти кои се распаѓаат/распуштаат може да се дефинираат на следниов начин: „Тоа се системи за испорака на лекови кои брзо го ослободуваат лекот со растворање или прилепување во слузницата со плунка во рок од неколку секунди поради тоа што содржи полимери растворливи во вода кога се става. во усната шуплина или на јазикот“.Сублингвалната слузница има висока мембранска пропустливост поради нејзината тенка мембранска структура и високата васкуларизација.Поради ова брзо снабдување со крв, тој нуди многу добра биорасположивост.Засилената системска биорасположивост се должи на прескокнувањето на ефектот на првиот премин, а подобрата пропустливост се должи на високиот проток на крв и лимфната циркулација.Дополнително, оралната мукоза е многу ефикасен и селективен пат на системско доставување на лекот поради големата површина и леснотијата на примена за апсорпција.6 Општо земено, OTF се карактеризираат како тенок и флексибилен полимерен слој, со или без пластификатори во нивната содржина.Може да се каже дека се помалку вознемирувачки и поприфатливи за пациентите, бидејќи се тенки и флексибилни во нивната природна структура.Тенките филмови се полимерни системи кои обезбедуваат многу од барањата што се очекуваат од системот за испорака на лекови.Во студиите, тенките филмови ги покажаа своите способности како што се подобрување на почетниот ефект на лекот и времетраењето на овој ефект, намалување на фреквенцијата на дозирање и зголемување на ефикасноста на лекот.Со технологијата на тенок филм, може да биде корисно да се елиминираат несаканите ефекти на лековите и да се намали заедничкиот метаболизам набавен од протеолитички ензими.Идеалните тенки фолии треба да ги поседуваат посакуваните својства на системот за испорака на лекови, како што се соодветен капацитет за полнење на лекот, брза дисперзија/распуштање или продолжена примена и разумна стабилност на формулацијата.Исто така, тие мора да бидат нетоксични, биоразградливи и биокомпатибилни.

 

Според Американската агенција за храна и лекови (FDA), OTF се дефинира како „вклучувајќи една или повеќе активни фармацевтски состојки (APIs), флексибилна и некршлива лента која се поставува на јазикот пред да помине во гастроинтестиналниот тракт, со цел да брзо растворање или распаѓање во плунката“.Првиот пропишан OTF беше Zuplenz (Ondansetron HCl, 4-8 mg) и беше одобрен во 2010 година. Субоксон (бупренорфин и налоксан) брзо следеше како втор одобрен.Статистиките покажуваат дека четири од пет пациенти избираат орални дозирани форми што се раствораат/распаѓаат во однос на традиционалните орални цврсти дозирани форми.7 Во моментов, во многу групи производи на рецепт и без рецепт, особено кај кашлица, настинка, болки во грлото, нарушувања на еректилната дисфункција , алергиски реакции, астма, гастроинтестинални нарушувања, болка, поплаки за 'рчење, проблеми со спиењето и мултивитамински комбинации, итн. OTF се достапни и продолжуваат да се зголемуваат. зголемена ефикасност на API.Исто така, оралните филмови имаат растворање и распаѓање со многу малку плунка течност за помалку од една минута во споредба со ODTs.1

 

OTF треба да ги има следните идеални карактеристики

-Треба да има добар вкус

-Лековите треба да бидат многу отпорни на влага и растворливи во плунката

-Треба да има соодветна отпорност на затегнување

-Треба да се јонизира во pH на усната шуплина

-Треба да може да навлезе во оралната мукоза

-Треба да може да има брз ефект

 

Предностите на OTF во однос на другите дозирани форми

-Практично

-Не бара употреба на вода

-Може безбедно да се користи дури и кога пристапот до вода не е возможен (како на пример патување)

-Нема ризик од задушување

-Подобрена стабилност

- Лесно се применува

-Лесна апликација за ментални и некомпатибилни пациенти

-Има малку или нема остаток во устата по нанесувањето

-Го заобиколува гастроинтестиналниот тракт и со тоа ја зголемува биорасположивоста

- Ниска доза и ниски несакани ефекти

-Обезбедува попрецизно дозирање во споредба со течните дозирани форми

-Нема потреба од мерење, што е важен недостаток во течните дозирани форми

-Остава добро чувство во устата

-Обезбедува брз почеток на ефекти во услови кои бараат итна интервенција, на пример, алергиски напади како што се астма и интраорални заболувања

-Ја подобрува стапката на апсорпција и количината на лекови

-Обезбедува зголемена биорасположивост за лекови кои се помалку растворливи во вода, особено преку давање голема површина додека брзо се раствораат

-Не ги спречува нормалните функции како што се зборување и пиење

-Нуди администрација на лекови со висок ризик од пореметување во гастроинтестиналниот тракт

-Има проширен пазар и разновидност на производи

-Може да се развие и да се пласира на пазарот во рок од 12-16 месеци

 

Оваа статија е од Интернет, ве молиме контактирајте за прекршување!

©Авторски права2021 Turk J Pharm Sci, објавено од издавачката куќа Галенос.


Време на објавување: Декември-01-2021 година