Таблетите се моментално една од најшироко користените дозирани форми, со најголем излез и најшироко користени.Традиционалниот процес на влажна гранулација сè уште е главен процес во производството на фармацевтски производи.Има зрели производни процеси, добар квалитет на честички, висока производна ефикасност и обликување со компресија.Добри и други предности, тој е најшироко користен во фармацевтската индустрија.
Процесот на производство на таблети генерално може да се подели на преработка на суровини и помошни материјали, мерење, гранулирање, сушење, мешање, таблетирање, премачкување итн. Во индустријата постои изрека: гранулацијата е лидер, таблетирањето е јадрото. а пакувањето е опашка од Феникс, може да се види дека процесот на гранулација игра клучна улога во целото производство на таблети, но како да се направат меки материјали и да се добијат гранули, досега има само многу длабоко значење во учебниците „држејќи се во топка, допирање и растурање“, не е елаборирано.Врз основа на личното искуство на авторот во вистинското производство, оваа статија анализира неколку вообичаени фактори кои влијаат на стабилноста на процесот на влажна гранулација на таблетите и предлага релевантни контролни мерки за да се обезбеди квалитетот на производството на лекови.
Предтретман на суровини
Суровините и помошните материјали генерално треба да се смачкаат и да се исчистат пред влажното мешање и производството на гранулација.Некои неквалификувани појави кои често се случуваат во процесот на таблетирање, како што се нерамномерно мешање, расцепување, лепење или растворање итн., се тесно поврзани со недоволната финост на прав на суровините за време на предтретманот.Ако суровините се лушпести или кристали во облик на игла, можноста за горенаведените отстапувања ќе биде поочигледна.Екранот за предтретман, дробење и просејување во традиционалниот процес е генерално 80 mesh или 100 mesh екран, но со напредокот на опремата и технологијата на суровините, најголемиот дел од суровините кои биле згмечени преку екранот со 80 mesh во традиционалниот процес сега може да надмине 100. Веројатноста за горенаведената појава е значително намалена за ситниот прав што е смачкан низ ситото од 100 мрежи.Затоа, финоста на суровините и помошните материјали низ ситото од 100 мрежи постепено го заменува процесот на просејување од 80 мрежи.
Со мерење
Бидејќи зголемувањето или намалувањето на тежината на секој материјал ќе предизвика последователни промени во другите услови на процесот, што ќе предизвика нестабилност на квалитетот на честичките, што може да предизвика низа проблеми како што се распарчувањето на таблетите, прекумерна ронливост, бавно распаѓање или намалено растворање, така што секогаш кога ќе се храните Количината не може да се прилагоди произволно.Во случај на посебни околности, тежината на мерење треба да се потврди според верификацијата на процесот.
Подготовка на честички
Во денешно време, гранулаторот за влажно мешање со голема брзина е најчесто користената опрема во производството на гранулација.Во споредба со традиционалниот миксер и гранулатор, овој вид гранулатор е всушност поради проблемот со препишување сорта или барање висок квалитет.Затоа, гранулаторот не се елиминира, а гранулаторот за влажно мешање со голема брзина се користи само како традиционален миксер, а потоа преку гранулација се добиваат поеднакви гранули.Условите на процесот кои влијаат на квалитетот на влажните гранули главно вклучуваат многу фактори како што се температурата, дозата, начинот на додавање на врзивно средство, брзината на мешање и сечење на гранулаторот и времето на мешање и сечење.
Температурата на лепилото
Температурата на лепилото е најтешкиот индексен параметар за контрола во производството на зголемување на скалата.Речиси е невозможно точно да се контролира конзистентноста на температурата пред да се додава лепилото секој пат.Затоа, повеќето сорти нема да ја користат температурата како контролен индекс, но во вистинското производство, откриено е дека температурата на кашеста маса на скроб има поголемо влијание врз некои посебни сорти.За овие сорти, температурата треба јасно да се бара.Во нормални околности, температурата е повисока.Колку е поголема ниската адхезија, толку е помала ронливоста на таблетот;колку е поголема температурата на кашеста маса на скроб, толку е помала адхезијата и повисоко растворањето на таблетата.Затоа, во некои процеси кои користат кашеста маса од скроб како врзивно средство, температурата на врзивото треба да се контролира до одреден степен.
Количината на лепилото
Количината на врзивно средство има најочигледен ефект врз влажните честички, така што неговата количина се користи и како важен контролен параметар.Општо земено, колку е поголема количината на врзивно средство, толку е поголема густината и цврстината на честичките, но количината на врзивно средство често варира со серијата суровини и помошни материјали.Ќе има и мали промени во разликите меѓу различните сорти, кои треба да се акумулираат во долгорочниот производствен процес според различни сорти.За прилагодување на затегнатоста на меките материјали, во разумен опсег, методот на зголемување на количината на врзивно средство е подобар од методот на зголемување на времето на мешање.
Концентрација на лепило
Општо земено, колку е поголема концентрацијата на лепилото, толку е поголема вискозноста, што е неразделно од неговата доза.Повеќето производители нема да изберат да ја приспособат концентрацијата кога ќе ја добијат концентрацијата на лепилото по верификацијата, туку ќе го контролираат мекиот материјал со прилагодување на количината на лепилото, обично поврзување Концентрацијата на средството ќе биде запишана како фиксна вредност во спецификацијата на процесот и да не се користи за прилагодување на квалитетот на влажните честички, затоа нема да го повторувам овде.
Како да додадете лепило
Користете машина за гранулација за влажно мешање со голема брзина за гранулирање.Општо земено, постојат два начини за додавање на врзивно средство.Една од нив е да се запре машината, да се отвори капакот на гранулаторот и директно да се истури врзивото.На овој начин, врзивото не е лесно да се распрсне, а гранулацијата е Понекогаш лесно може да се предизвика висока локална концентрација и нерамномерна затегнатост на честичките.Последица на тоа е дека екструдираните таблети се распаѓаат или раствораат голема разлика;другата состојба е нон-стоп, со користење на бункер за напојување на врзиво, отворање на вентилот за напојување и мешање.Додавајќи во процесот, овој метод на хранење може да избегне локална нерамномерност и да ги направи честичките поуниформни.Меѓутоа, поради барањата за типот на врзивно средство, дизајнот на опремата или работните навики итн., ја ограничува употребата на вториот метод на кашеста маса во производството.употреба.
Избор на брзина на мешање и брзина на сечкање
Формливоста на мекиот материјал за време на гранулацијата е директно поврзана со изборот на брзината на мешање и сечкање на гранулаторот за мешање со голема брзина, што има поголемо влијание врз квалитетот на пелетите, а директно влијае на квалитетот на екструдираните таблети.Во моментов, моторот за мешање на гранулаторот за влажно мешање со голема брзина има две брзини и регулирање на брзината со променлива фреквенција.Двојната брзина е поделена на мала брзина и голема брзина.Контролата на брзината на конверзија на фреквенцијата користи рачна контрола на брзината, но рачната контрола на брзината ќе влијае на честичките до одреден степен.Затоа, гранулаторот за мешање со голема брзина со регулација на брзината на конверзија на фреквенција генерално ги поставува брзината на мешање и времето на работа и ја започнува програмата за автоматско работење за да ја намали разликата меѓу луѓето.За поединечни сорти, конверзијата на фреквенција всушност сè уште се користи како двобрзински, но за некои посебни сорти, кои работат во исто време, можете да ја зголемите брзината за да добиете умерен мек материјал, за да избегнете долгорочно мешање предизвикано од мекиот материјал е премногу цврст.
Изборот на време на мешање и дробење
Процесен параметар кој влијае на квалитетот на меките материјали е времето на мешање и дробење.Поставувањето на неговите параметри директно го одредува успехот или неуспехот на процесот на гранулација.Иако брзината на мешање и брзината на дробење може да се прилагодат со конверзија на фреквенцијата, повеќето од опциите за процесот се фиксни За да се намали разликата, за да се добие посоодветен мек материјал, изберете да добиете соодветен мек материјал со прилагодување на времето.Во нормални околности, краткото време на мешање и дробење ќе ја намали густината, цврстината и униформноста на честичките и пукнатините и неквалификуваната униформност за време на таблетирањето;предолгото време на мешање и дробење ќе предизвика густина и цврстина на честичките.
Опрема за гранулација и техники за гранулација
Во моментов, изборот на опрема за гранулација за влажна гранулација е поделен на повеќефункционален гранулатор и гранулатор за нишање.Предностите на повеќефункционалниот гранулатор се високата ефикасност и лесното ракување и користење.Недостаток е разликата во количината и брзината на хранење поради рачно хранење., Еднообразноста на честичките е малку полоша;предноста на гранулаторот од типот замав е тоа што гранулите се релативно униформни, а разликата во количината на рачно хранење и брзината на хранење е релативно мала.Недостаток е што ефикасноста е мала, а за демонтирање се користат екрани за еднократна употреба.Инсталирањето е релативно незгодно.Нерамна големина на честички лесно може да предизвика разликата да ја надмине границата.Бројот на мрежата и брзината на целиот екран со честички може да се контролираат за да се подобрат.Општо земено, ако влажните честички се затегнати, можете да размислите за зголемување на брзината, избор на поголем екран и намалување на количината на храна секој пат.Ако честичките се лабави, можете да размислите за намалување на брзината, избор на помал екран и зголемување на количината на храна секој пат.Покрај тоа, во изборот на екрани, често има екрани од нерѓосувачки челик и најлонски екрани за избор.Според искуството во производството и својствата на меките материјали, подобро е да се изберат екрани од нерѓосувачки челик за вискозни меки материјали и суви меки материјали.Најлонскиот екран е посоодветен, а гранулаторот од типот на замав може да ја земе предвид и затегнатоста на инсталацијата на екранот за да се прилагоди за да се добијат соодветни честички.` `
Сува
Интуитивното олицетворение на ефектот на сушење е влагата на честичките.Влагата на честичките е важен фактор за оценување на квалитетот на честичките.Разумната контрола на овој параметар директно влијае на изгледот и ронливоста на таблетот за време на таблетирањето.Во нормални околности, појавата на чипсување за време на таблетирањето може да се разгледа дали тоа е предизвикано од ниска влажност на честичките, а доколку се појави лепење за време на таблетирањето, потребно е да се разгледа дали тоа е предизвикано од висока влажност на честичките.Контролниот индекс на влагата на честичките генерално се одредува првично преку проверка на процесот, но влагата често е тешко да се репродуцира и неопходно е да се соберат податоци и да се формулира опсегот за контрола на влагата.Повеќето од традиционалните методи на сушење користат сушење со вриење.Влијателните фактори вклучуваат процесни параметри како што се притисокот на пареата, температурата на сушење, времето на сушење и тежината на исушените честички.Влагата на честичките се контролира со брз анализатор на влага.Вештиот оператор може да помине низ долг временски период.Во производствената практика, содржината на влага на секој материјал за сушење се контролира во рамките на идеалниот опсег, што може ефикасно да ја подобри ефикасноста на производството и подобро да ја контролира влагата.Покрај долгорочното искуство, изворот на основни податоци и времето на сушење и температурата на исушените материјали.
Цела гранулација на суви гранули
Исто како и влажната гранулација е дека параметрите на процесот што влијаат на квалитетот на сувите гранули се генерално бројот на мрежата и брзината на целиот екран за гранулација.За да се обезбеди непречено производство за време на таблетирањето, добијте ја најсоодветната дистрибуција на големината на честичките.Ова е последна можност за прилагодување., Со избирање на различни мрежи и брзини на вртење, тоа ќе има значително влијание врз исушените честички.Во принцип, кога честичките се затегнати, изберете помал екран, а кога честичките се лабави, изберете поголем екран.Меѓутоа, во нормални околности, ова нема да биде избор за зрел процес.Ако сакате да добиете подобри честички, сепак треба да го проучите и подобрите процесот на подготовка на меки материјали.
Мешање
Параметрите на процесот на мешање кои влијаат на квалитетот на честичките се генерално количината на смесата, брзината на миксерот и времето на мешање.Количината на смесата е фиксна вредност откако ќе се потврди верификацијата на процесот.Брзината на миксер може да биде под влијание на поместувањето на брзината на миксер поради абење на опремата.Еднообразноста на мешањето бара проверка на опремата на самото место и периодична потврда на опремата пред производството.За да се обезбеди униформност на мешањето на честичките во најголема мера и да се добијат производи со униформа квалитет, неопходно е да се добие време на мешање преку проверка на процесот.Доволното време на мешање е ефикасна гаранција за обезбедување на степенот на дисперзија на лубрикантот во сувите честички, инаку лубрикантот ќе формира електростатско адсорпциони групи за време на мешањето на сувите честички, што ќе влијае на квалитетот на честичките.
Изјава:
Содржината на овој напис е од медиумската мрежа, репродуцирана со цел споделување информации, како што се содржината на делата, проблеми со авторските права.Содржината на написот му припаѓа на авторот, не го претставува нашето гледиште, не претставува никакви предлози, а оваа изјава и активности го имаат конечното толкување.
Време на објавување: Април-20-2021